《兽用生物制品经营管理办法》即将发布

大　中　小　浏览次数：615次　发布时间：2021-03-04　[关闭]

《兽用生物制品经营管理办法》即将发布

3月2日，农业农村部部长唐仁健主持召开部常务会议，审议并原则通过《长江生物多样性保护工程建设方案（2021-2025年）》《兽用生物制品经营管理办法》。会议强调，要深入贯彻习近平总书记重要指示精神，切实增强共抓长江大保护的责任感使命感紧迫感，通过工程建设等多种措施，扎实推进长江生物多样性保护，确保尽早见到成效。

会议指出，修复生物多样性是共抓长江大保护的重要目标，是推进长江“十年禁渔”的根本目标。要按照“突出重点、先急后缓、统筹推进、全面落实”的总体思路，聚焦实施拯救行动计划、加强珍稀濒危物种资源及其栖息地保护修复等重点任务，加快推动长江生物多样性保护工程项目落实落地。抓紧建立长江水生生物资源监测网络，做好长江禁捕效果评估和生物完整性指数评价，为科学开展各项工作提供支撑。持之以恒抓好长江禁渔目标任务落实，持续做好渔民安置保障等工作，督促各地抓紧提升沿江沿湖县市渔政执法装备水平和执法监管能力，确保长江“十年禁渔”令行禁止、落地见效。

会议强调，适应动物疫病防控新要求，修订完善《兽用生物制品经营管理办法》十分必要。要认真做好贯彻实施工作，抓好宣传解读和工作过渡衔接，保障养殖场户用药需求。强化兽用生物制品质量安全监管，加强监督检查和质量抽检，督促生产主体健全冷链运输体系，落实全程追溯要求，严厉打击兽药生产经营使用违法行为，切实保障兽用生物制品质量安全。

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必威安泰标记疫苗

助力口蹄疫净化

标记疫苗是为了适应未来净化疫病的需要，能够精准识别自然感染与疫苗免疫动物，克服了常规灭活疫苗抗体干扰鉴别诊断的缺陷，对口蹄疫防控净化意义重大。

我公司联合中国农业科学院兰州兽医研究所等创制口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗（O / rV-1株+A/rV-2株）【证书号：（2019）新兽药证字52号】，继2019年8月23日获得二类新兽药证书后，于2020年5月22日获得生产批准文号（兽药生字050217547），标志着该国际上首例注册的口蹄疫O、A双价标记苗的又一产品成功上市。

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我公司是国内率先引进全套进口生物反应器，采用无血清全悬浮培养技术生产口蹄疫疫苗的高新技术企业。

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口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗（O / rV-1株+A/rV-2株）（以下简称：O、A双价3B标记疫苗）具有基因标记、免疫广谱和免疫鉴别等技术优势：

1、基因标记

利用基因缺失和病毒拯救等反向遗传技术，分别缺失FMDV O型和A型毒株的3B基因的优势表位，并重新拯救3B蛋白表位缺失病毒O/rV-1株和A/rV-2株，既保持了O型和A型毒株各自原有的良好免疫原性和增殖能力，又具备缺失3B基因的分子标记，属于国际上首创的口蹄疫O、A型双价基因标记疫苗。

2、免疫广谱

该双价3B标记疫苗（O/rV-1株+A/rV-2株）对当前O／Mya-98、O／Cathay、O／Pan Asia和O／Ind-2001毒株4个O型谱系毒株及A型Sea-97 G1和G2分支毒株均能提供良好的免疫保护；该疫苗适用猪、牛、羊等动物均可免疫，并提供有效的免疫保护，因此，该双价3B标记疫苗具有双重广谱性。

3、免疫鉴别

O/rV-1株和A/rV-2株均具有3B蛋白优势表位缺失标记，多次免疫动物后不产生3B蛋白抗体，而感染或非标记全病毒疫苗免疫动物可产生3B蛋白抗体，运用口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC ELISA抗体检测试剂盒（以下简称“3ABC-ELISA试剂盒”）检测免疫动物血清，可准确区分免疫群体和感染或非标记全病毒疫苗免疫群体。

4、专利工艺

我公司利用悬浮培养技术（专利号：ZL 2014 1 0749503.9）、146S纯化技术（专利号：ZL 201110275159.0）和标记苗生产技术（专利号：ZL 2014 1 0643314.3）三大专利技术，生产高含量、高纯度和高稳定性的双价3B标记疫苗，在提供良好免疫保护的同时，精准鉴别和淘汰FMDV感染动物，从而达到免疫净化的效果。因此，该产品是开展口蹄疫免疫净化和建立无疫区的必备工具之一。

基于我国养殖业现状、口蹄疫流行的复杂性和境外持续传入压力，免疫净化是必经阶段，而免疫净化的前提则是区分疫苗免疫与野毒感染。虽然我国现有常规口蹄疫疫苗对O型和A型均具有较好的免疫保护，但尚无法精准鉴别免疫群体和感染群体。因此，我公司双价3B标记疫苗的获批标志着我国又一首创的口蹄疫标记疫苗成功上市，该疫苗符合口蹄疫防控净化的技术要求，必将推动和助力我国口蹄疫免疫净化工作。

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