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口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗 (OHM/02株+AKT-III株+Asia 1 KZ/03株)(悬浮培养工艺)

   浏览次数:16755次 发布时间:2017-08-28 [关闭]

口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗   (OHM/02+AKT-III+Asia 1 KZ/03)(悬浮培养工艺)

Foot and Mouth Disease Tervalence Vaccine,inactivated(TypeO,Strain OHM/02+TypeA, Strain AKT-III+ Type Asia 1, Strain Asia 1 KZ/03)(Suspension Culture)

批准文号:兽药生字050217525

1.全程自动化的生产工艺

◆ 全套引进德国进口设备,从原材料投料到成品包装结束,生产全程为电脑自动控制、记录。
◆ 全程全封闭全自动保证了生产无污染;细胞生长稳定、精确可控、抗原均一、批间差异小,避免了人为误差和人为影响。
◆ 完整的电脑控制记录为成品疫苗的可追溯性带来革命性变化,彻底改变了原有的人工记录的不完整性和数据不确定性的现状。

2.国际最先进的细胞悬浮培养

两套德国进口的四级放大的生物反应器系统(赛多利斯、GEA),可进行20L-100L-500L-2500L或20L-100L-500L-6000L的逐级放大培养。按照美国FDA标准设计,有完整的认证文件。全自动生物反应器是目前国内自动化程度最高、规模最大的悬浮培养生物反应器。全自动化控制系统保证了细胞生长稳定。细胞密度可达到8x106个/ml(转瓶培养方式细胞密度可以达到2x106个/ml),悬浮培养细胞在15~20h集中病变,病变率达90%以上,病毒效价可以达到108.0~109.0LD50/0.2mL保证每批抗原产量高达12000L。

3.国内领先的抗原浓缩纯化系统

通过细胞除碎,中空纤维浓缩纯化和连续流离心机分离纯化,杂蛋白和宿主细胞DNA去除率可达99%;有效抗原146S含量可达10μg/ml以上,大大提高了疫苗的品质。